Dec, 2023

揭示医疗产品中的监管事务复杂性:使用开放编码和自然语言处理进行定性评估

TL;DR这项研究调查了医疗器械行业中的监管事务复杂性,该复杂性是影响市场准入和患者护理的重要因素。通过定性研究,我们寻求专家的见解,以了解导致这种复杂性的因素。研究涉及到对 28 名医疗器械公司的专业人员进行半结构化访谈,涉及到监管事务的各个方面。通过开放编码和自然语言处理(NLP)技术对这些访谈进行了分析。研究结果揭示了监管环境中的五个复杂度来源:(A)监管语言复杂度,(B)监管过程中的复杂性,(C)全球层面的复杂性,(D)数据库相关问题,以及(E)产品层面问题。参与者强调了简化监管合规性、加强监管机构与行业参与者之间互动以及开发适应快速技术进步的可调整框架的需求。强调跨学科合作和增加透明度,研究结论认为这些元素对于建立协调和有效的医疗器械监管程序至关重要。